贵州省药监局莅临我司开展医用无菌冻干敷料注册质量管理体系现场核查

2025年11月4日至5日，贵州省药品监督管理局罗忠亮老师一行3人莅临我公司，针对医用无菌冻干敷料开展注册质量管理体系现场核查工作。

核查工作在首次会议中拉开序幕。会议由核查组长罗忠亮主持，会上，罗组长详细明确了本次核查范围及各项核查要求，宣读现场核查通知及核查纪律，并对核查期间的具体工作进行了部署。随后，我司技术部李霞代表团队汇报了公司的基本情况、机构与人员情况、质量管理体系运行情况等，重点介绍了医用无菌冻干敷料的研发历程、注册申报过程、发补研究情况等，让核查组对产品及公司管理体系有了全面的了解。

在现场核查阶段，核查组深入公司实验室、仓库、生产车间等关键场所，通过实地查看、现场询问等方式，对生产环境、设备运行、过程控制等情况进行了全方位核查。同时，核查组仔细查阅了人员资质档案、设计开发文档、采购管理文件、检验原始记录等相关资料，查阅过程中，核查组就产品供应商资质审核、质量协议条款规范、检验记录完整性等关键问题提出质疑，公司相关负责人针对质疑做出了详细的解答。对于核查中发现的需优化完善之处，核查组老师结合行业规范与监管要求，提出了切实可行的整改意见与建议。

最后，核查组将各项意见与建议系统梳理，形成正式评审报告并反馈至产品负责人，医用无菌冻干敷料注册质量管理体系现场核查整改后通过。目前，我司相关负责人已启动专项整改工作，严格按照评审报告要求制定整改方案，细化整改措施，争取早日完成相关工作。