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行业动态

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发表时间:2023-08-01 16:47

7月10日,国家药品监督管理局召开创新医疗器械报告会,展示我国医疗器械产业创新发展和审评审批制度改革成果,交流分享医疗器械创新研发应用经验。近年来,国家药监局持续完善法规制度体系,出台促进产业高质量发展规划,强化与有关部门合作,创新审查机制,启动实施监管科学行动计划,拓展监管国 际交流与合作,不断推动产业创新高质量发展。截至目前,已批准217个创新医疗器械产品,涵盖重离子治疗系统、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等诸多高端医疗器械,部分产品接近或者达到国际先进水平,临床应用价值显著,填补了我国相关领域空白。

7月12日,医疗器械网络销售监管法规主题宣贯会在京举行。会议指出,网络销售具有跨时空性、多媒体性、交互性、高效性、虚拟性、隐蔽性等特点,使得医疗器械网络销售成为医疗器械监管工作重点。

7月13日,医疗器械注册人制度下落实生产质量管理规范经验交流会在京召开。随着注册人制度的全面推行,委托生产成为医疗器械监管重点。国家药监局以压实注册人主体责任为抓手,连续开展医疗器械质量安全专项整治、药品安全专项整治、药品安全巩固提升行动,将注册人委托生产作为整治重点之一,组织开展飞行检查和专项监督检查,采取多种方式、多重手段加强监督管理,保障人民群众用械安全。

7月18日,国家药监局在河北张家口召开《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意。会议强调,在《规范》修订过程中,要全面落实学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育要求,坚持人民至上,认真听取基层意见建议,努力使《规范》更贴实际、更接地气,更好地适应当前产业发展需求,更加有利于强化全生命周期质量安全管理,更好地保障公众用械安全。

7月21日,国家卫生健康委会同教育部、公安部、审计署、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局,联合召开视频会议,部署开展为期1年的全国医药领域腐败问题集中整治工作。会议强调,以“零容忍”态度坚决惩处腐败,大力营造风清气朗的医药领域发展环境。  

7月25日,国家药监局器械监管司组织召开2023年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会。会议围绕第二季度医疗器械飞行检查、不良事件监测、投诉举报、网络销售和舆情监测等情况进行风险会商研判处置。会议强调,药品监管部门要聚焦风险、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置,及时有效防控风险隐患。要重视问题线索处置,对问题企业及时约谈,督促企业落实主体责任。对发现的违法违规问题依法严肃查处,牢牢守住质量安全底线。

7月28日,国家药监局召开医疗器械网络销售合规治理工作报告会。会上,国家药监局南方所通报上半年网络销售监测处置情况,美团、京东、百度、拼多 多、抖音、淘宝天猫、阿里健康、有赞、快手等9家平台企业汇报医疗器械网络销售合规治理工作进展情况。

7月28日,纪检监察机关配合开展全国医药领域腐败问题集中整治工作动员部署视频会议在北京召开会议指出,集中整治医药领域腐败问题是推动健康中国战略实施、净化医药行业生态、维护群众切身利益的必然要求。各级纪检监察机关要深学细悟习近平总书记重要指示批示精神,深刻认识开展集中整治工作的重要性和紧迫性,立足职责定位,尽职尽责、全力配合。要以监督的外部推力激发履行主体责任的内生动力,深入开展医药行业全领域、全链条、全覆盖的系统治理。加大执纪执法力度,紧盯领导干部和关键岗位人员,坚持受贿行贿一起查,集中力量查处一批医药领域腐败案件,形成声势震慑。把握政策策略,坚持实事求是、依规依纪依法,坚持惩前毖后、治病救人,最大限度地教育人、挽救人、感化人。强化以案促改,推动深化改革、完善制度。强化工作落实,精心组织实施,交出一份让党中央放心、让人民群众满意的答卷。


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